France BioLead a sollicité l’ANSM le 22 mai 2025 pour rendre un avis quant à la position de non-classification des équipements de fabrication de thérapies cellulaires autologues en tant que dispositifs médicaux.
L’ANSM a rendu un avis favorable et accepté l’argumentaire de France BioLead le 16 juin 2025. Celui-ci se fondant sur le fait que les équipements de fabrication de thérapies cellulaires autologues relèvent de la réglementation des bonnes pratiques de fabrication. Ces équipements ne sont pas utilisés directement sur le patient et ne remplissent pas de fonction médicale autonome.
Concrètement cela signifie que les sociétés développant en France tout ou partie d’un équipement de fabrication de thérapies cellulaires autologues n’ont pas besoin de constituer un dossier de classification de dispositif médical. L’évaluation de l’adéquation qualitative de l’équipement relève donc de la responsabilité du site fabricant, conformément aux bonnes pratiques de fabrication.
